Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato relativo al medicinale per uso umano «Prezista» Specialita': PREZISTA. Si comunica che la commissione tecnico-scientifica, nella seduta del 19-21 gennaio 2015, ha espresso parere favorevole alla rimborsabilita', senza modifica di prezzo e delle condizioni negoziali attualmente vigenti, per la nuova indicazione di seguito riportata: per il dosaggio 400 mg compresse rivestite con film: «Prezista», somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir e' indicato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana), in associazione con altri antiretrovirali; «Prezista» 400 mg compresse puo' essere utilizzato per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai 12 anni di eta' e di peso corporeo di almeno 40 kg che sono: naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere paragrafo 4.2); precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l. Nel decidere di iniziare un trattamento con «Prezista» in pazienti precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di «Prezista» (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1); per il dosaggio 800 mg compresse rivestite con film: «Prezista», somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir e' indicato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana), in associazione con altri antiretrovirali; «Prezista» 800 mg compresse puo' essere utilizzato per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai 12 anni di eta' e di peso corporeo di almeno 40 kg che sono: naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere paragrafo 4.2); precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l. Nel decidere di iniziare un trattamento con «Prezista» in pazienti precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di «Prezista» (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).