Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tiorfix». Estratto determina V&A/215 del 10 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: B.1.z) Relativamente al medicinale: TIORFIX Procedura europea: SE/H/1342/001-003/II/037 Titolare AIC: Bioprojet Europe LTD E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del Drug Master File del produttore Synkem, rue de Longvic, Chenove, France da: versione 5 (2009/08/03) a: versione 6 (November 2013) per il principio attivo Racecadotril relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.