Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Ranbaxy Italia». Estratto determina V&A/297 del 16 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.b.4 relativamente al medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA. Procedura europea: PT/H/455/01/II/04. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di un nuovo batch size sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: 212.640 kg equivalente a 1.200,000 capsule da 20 mg, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.