Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Seran Farma». Estratto determina n. 212/2015 del 2 marzo 2015 Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SERAN FARMA Titolare A.I.C.: Seran Farma, via Egadi n. 7, 20144 Milano. Confezioni: «16 mg + 12,5 mg compressa» 7 compresse - AIC n. 042490019 (in base 10) 18JQ53 (in base 32) «16 mg + 12,5 mg compressa» 14 compresse - A.I.C. n. 042490021 (in base 10) 18JQ55 (in base 32) «16 mg + 12,5 mg compressa» 28 compresse - A.I.C. n. 042490033 (in base 10) 18JQ5K (in base 32) «32 mg + 12,5 mg compressa» 7 compresse - A.I.C. n. 042490045 (in base 10) 18JQ5X (in base 32) «32 mg + 12,5 mg compressa» 14 compresse - A.I.C. n. 042490058 (in base 10) 18JQ6B (in base 32) «32 mg + 12,5 mg compressa» 28 compresse - A.I.C. n. 042490060 (in base 10) 18JQ6D (in base 32) «32 mg + 25 mg compressa» 7 compresse - A.I.C. n. 042490072 (in base 10) 18JQ6S (in base 32) «32 mg + 25 mg compressa» 14 compresse - A.I.C. n. 042490084 (in base 10) 18JQ74 (in base 32) «32 mg + 25 mg compressa» 28 compresse - A.I.C. n. 042490096 (in base 10) 18JQ7J (in base 32) Forma farmaceutica: compressa Composizione: ogni compressa contiene: Principi attivi: una compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Seran Farma 16 mg/12,5 mg contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. una compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Seran Farma 32 mg/12,5 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. una compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Seran Farma 32 mg/25 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Croscarmellosa calcica Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato Amido pregelatinizzato Trietilcitrato Ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 16 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg) Ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 32 mg/12,5 mg) Produzione del principio attivo: Candesartan cilexetil: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.Ltd. (From Step I to Candesartan ACID) Jiangkou Development Zone, Huangyan, Taizhou City, Zhejiang Province, 318020 P.R. of China Quimica Sintetica S.A. (From Cand. ACID to Candesartan Cilexetil API) - C/Dulcinea s/n 28805 Alcala' de Henares, Madrid (Spagna) Idroclorotiazide: IPCA Laboratories Limited - P.O. Sejavta, Ratlam - Madhya Pradesh 457002 - India Produzione, confezionameto primario e secondario, controllo qualita', rilascio dei lotti: Laboratorios Alter S.A. - C/Mateo Inurria 30 - 28036 Madrid (Spagna) Controllo microbiologico: Alter Farmacia S.A. - C/Zeus 16 - 28880 Madrid (Spagna) Controllo secondario e applicazione bollino ottico: CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20040 Burago di Molgora (MB) Neologistica S.r.l., Largo Boccioni 121040 Origgio (VA) Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «16 mg + 12,5 mg compressa» 28 compresse - A.I.C. n. 042490033 (in base 10) 18JQ5K (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,24 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,82 «32 mg + 12,5 mg compressa» 28 compresse - A.I.C. n. 042490060 (in base 10) 18JQ6D (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62 «32 mg + 25 mg compressa» 28 compresse - A.I.C. n. 042490096 (in base 10) 18JQ7J (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SERAN FARMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.