Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Exemestane Mylan». Estratto determina n. 211/2015 del 2 marzo 2015 Medicinale: EXEMESTANE MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20, 20124 Milano, Italia. Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in blister ACLAR/AL monodose - A.I.C. n. 042543013 (in base 10) 18L9X5 (in base 32) «25 mg compresse rivestite con film» 100 x 1 compresse in blister ACLAR/AL monodose - A.I.C. n. 042543025 (in base 10) 18L9XK (in base 32) «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 042543037 (in base 10) 18L9XX (in base 32) «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 042543049 (in base 10) 18L9Y9 (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 25 mg di exemestane. Eccipienti: Nucleo: ipromellosa 2910, polisorbato 80, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, lattosio monoidrato, saccarosio, cellulosa microcristallina 102 crospovidone (Tipo A), sodio lauril solfato, sodio amido glicolato (tipo A), stearato di magnesio, silice colloidale anidra. Rivestimento: carbonato di magnesio, ipromellosa 2910, lattosio monoidrato macrogol 3350/400, triacetina, bicarbonato di sodio, biossido di titanio (E171). Produzione principio attivo: Sterling S.r.l. via della Carboneria 30, Solomeo di Corciano (PG) 06073 Italy Microchem S.r.l. via Turati 2, Fiorenzuola d'Arda, 29017-Italy (solo micronizzazione) Produzione: Mylan LLC Caguas West Industrial Park, Road 156, Lot 24B, Caguas 00725, Puerto Rico Confezionamento primario e secondario: Mylan Hungary Kft H-2900, Mylan Street 1, Komarom Hungary Mylan LLC Caguas West Industrial Park, Road 156, Lot 24B, Caguas 00725, Puerto Rico DHL Supply Chain (Italy) S.p.A Viale Delle Industrie, 2 20090 Settala (MI) Italy (solo confezionamento secondario) Logosys PKL Service GmbH & Ko KG Haasstr. 8, 64293 Darmstadt Germany (solo confezionamento secondario) Mylan S.A.S Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu France (solo confezionamento secondario) PharmLog Pharma Logistik GmbH Siemenstr. 1, 59199 Bönen Germany (solo confezionamento secondario) Controllo di qualita': Mylan Hungary Kft H-2900, Mylan Street 1, Komarom Hungary Rilascio dei lotti: Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland Mylan Hungary Kft H-2900, Mylan Street 1, Komarom Hungary Indicazioni terapeutiche: Exemestane Mylan e' indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni. Exemestane Mylan e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in blister ACLAR/AL monodose - A.I.C. n. 042543013 (in base 10) 18L9X5 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 38,28 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 71,80 «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 042543037 (in base 10) 18L9XX (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 38,28 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 71,80 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EXEMESTANE MYLAN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.