Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levodopa/Carbidopa/Entacapone Doc». Estratto determina n. 208/2015 del 2 marzo 2015 Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC. Titolare AIC: DOC Generici S.r.l - Via Turati, 40 - 20121 Milano - Italia. Confezione: «50 mg + 12,5 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 043553015 (in base 10) 19K47R (in base 32). Confezione: «75 mg + 18,75 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 043553027 (in base 10) 19K483 (in base 32). Confezione: «100 mg + 25 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 043553039 (in base 10) 19K48H (in base 32). Confezione: «125 mg + 31,25 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 043553041 (in base 10) 19K48K (in base 32). Confezione: «150 mg + 37,5 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 043553054 (in base 10) 19K48Y (in base 32). Confezione: «200 mg + 50 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 043553066 (in base 10) 19K49B (in base 32). Confezione: «175 mg + 43,75 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 043553078 (in base 10) 19K49Q (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Principio attivo: Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC 50 mg/12,5 mg/200 mg contiene 50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa (come monoidrato) e 200 mg di entacapone Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC 75 mg/18,75 mg/200 mg contiene 75 mg di levodopa, 18,75 mg di carbidopa (come monoidrato) e 200 mg di entacapone Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC 100 mg/25 mg/200 mg contiene 100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa (come monoidrato) e 200 mg di entacapone Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC 125 mg/31,25 mg/200 mg contiene 125 mg di levodopa, 31,25 mg di carbidopa (come monoidrato) e 200 mg di entacapone Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC 150 mg/37,5 mg/200 mg contiene 150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa (come monoidrato) e 200 mg di entacapone Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC 175 mg/43,75 mg/200 mg contiene 175 mg di levodopa, 43,75 mg di carbidopa (come monoidrato) e 200 mg di entacapone Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC 200 mg/50 mg/200 mg contiene 200 mg di levodopa, 50 mg di carbidopa (come monoidrato) e 200 mg di entacapone Eccipienti: Nucleo della compressa: Croscarmellosa sodica Idrossipropilcellulosa Trealosio diidrato Cellulosa, polvere Sodio solfato anidro Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato Talco Titanio diossido (E171) Macrogol Ossido di ferro rosso (E172) Lecitina di soia (E322) Ossido di ferro giallo (E172) Produzione del principio attivo: Levodopa Divi's Laboratories Ltd - Unit II - Chippada Village - Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, 531 162 Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, India Carbidopa Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l - Strada Statale Briantea Km 36, Building N°83, 23892 Bulciago (LC), Italia Entacapone Neuland Laboratories Limited- Plot Nos.: 92, 93, 94, 257, 258, 259, IDA, Pashamylaram, Isnapur (Village), Patancheru Mandal, Medak District, 502319, Hyderabad, Andhra Pradesh, India Produzione, confezionamento primario e secondario Farmaceutsko - Hemijska Industrija Zdravlje AD - Leskovac Vlajkova 199, Serbia Confezionamento primario e secondario Actavis ehf. - Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Islanda Actavis Ltd - BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta Confezionamento secondario S.C.F. S.N.C di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa 7, 26824 - Cavenago D'Adda (LO), Italia Controllo e rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria Indicazioni terapeutiche: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di «fine dose» che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi (DDC). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 mg + 12,5 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 043553015 (in base 10) 19K47R (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,18; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 64,12. Confezione: «75 mg + 18,75 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 043553027 (in base 10) 19K483 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,18; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 64,12. Confezione: «100 mg + 25 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 043553039 (in base 10) 19K48H (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,18; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 64,12. Confezione: «125 mg + 31,25 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 043553041 (in base 10) 19K48K (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,18. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 64,12. Confezione: «150 mg + 37,5 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 043553054 (in base 10) 19K48Y (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,18; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 64,12. Confezione: «200 mg + 50 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 043553066 (in base 10) 19K49B (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,18. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 64,12. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.