Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Grouping di variazioni all'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale per uso umano «Acular». Estratto determina V&A n. 366/2015 del 24 febbraio 2015 Medicinale: ACULAR E' autorizzata la seguente variazione: Rafforzamento dei limiti delle specifiche per l'eccipiente octoxinol 40. Il limite per il parametro «descrizione» viene ristretto. Rafforzamento dei limiti delle specifiche per l'eccipiente octoxinol 40, il limite di specifica per il test di differenziazione TLC viene ristretto. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova per l'eccipiente octoxinol 40. Introduzione del controllo della qualita' microbiologica con il limite < 100 cfu/g ed il corrispondente metodo di prova. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova per l'eccipiente octoxinol 40. Il metodo utilizzato e' quello di Farmacopea Europea per i solventi residui. Modifica del limite di specifica dell'etilene ossido, nell'eccipiente Octoxinol 40: da NMT 1 ppm a NMT 10 ppm Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici DA: flacone contagocce in polietilene a bassa densita' (con punta contagocce LDPE) contenenti 3ml, 5ml o 10ml di soluzione. Ogni flacone ha un tappo a vite in polistirene a medio impatto (MIPS); A: flacone contagocce in polietilene a bassa densita' (con punta contagocce LDPE) contenenti 5ml o 10ml di soluzione. Ogni flacone ha un tappo a vite in polistirene ad alto impatto (HIPS). Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito - Soppressione di una piu' dimensioni di confezione Viene eliminata la confezione da 3 ml. A.I.C. n. 033222011 - flacone collirio 3 ml. relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedure: IE/H/0101/001/II/023/G e IE/H/0101/001/II/024/G. Tipologia della variazione: B.II.c.1.a - B.II.c.1.b - B.II.c.1.d - B.II.e.1.a.3 - B.II.e.5.b. Titolare AIC: Allergan S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.