Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion». Estratto determina V&A IP n. 313 del 16 febbraio 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 0,125 mg comprimidos 30 comp. dalla Spagna con numero di autorizzazione 58118 Cod. Nac. 698993-7, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l., via G. Lanza n. 3 - 20121 Milano. Confezione: «Halcion» 125 microgrammi compresse 20 compresse; codice A.I.C.: 038289056 (in base 10), 14JHP0 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: triazolam 125 microgrammi; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, diossido di silice colloidale, sodio docusato, sodio benzoato, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese - localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (Brescia); STM Group S.r.l., via Artemisia Gentileschi n. 26 - 80126 Napoli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Halcion» 125 microgrammi compresse 20 compresse; codice A.I.C.: 038289056; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Halcion» 125 microgrammi compresse 20 compresse; codice A.I.C.: 038289056; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.