Gazzetta n. 65 del 19 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tuberlot». Estratto determina n. 165/2015 del 23 febbraio 2015 Medicinale: TUBERLOT Titolare AIC: So.Se.PHARM s.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM) Confezione: "0,5% soluzione da nebulizzare" 1 flacone da 15 ml - AIC n. 042526018 (in base 10) 18KYB2 (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: salbutamolo 500 mg (come salbutamolo solfato 600 mg) Eccipienti: Metil-paraidrossibenzoato E218, etil-paraidrossibenzoato E214, butil-paraidrossibenzoato, sodio cloruro, acido solforico, acqua depurata. Produzione principio attivo: Lusochimica SpA - Via Giotto, 9 - 23871 Lomagna - Lecco Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Special Product's Line SpA - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR) Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'asma bronchiale. Broncopatia ostruttiva con componente asmatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "0,5% soluzione da nebulizzare" 1 flacone da 15 ml - AIC n. 042526018 (in base 10) 18KYB2 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Tuberlot e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.