Gazzetta n. 65 del 19 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copaxone». Estratto determina V&A n. 348/2015 del 23 febbraio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "''COPAXONE''", nelle forme e confezioni: "40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago; "40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 3 siringhe preriempite da 1 ml con ago; "40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 3 × 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Teva Pharmaceuticals Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Castleford, West Yorkshire, Ridings Point, Whistler Drive, WF10 5HX, Regno Unito (RU) Confezioni: "40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago - AIC n. 035418060 (in base 10) 11SVYD (in base 32) "40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 3 siringhe preriempite da 1 ml con ago - AIC n. 035418072 (in base 10) 11SVYS (in base 32) "40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 3 × 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago - AIC n. 035418084 (in base 10) 11SVZ4 (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Plantex LTD stabilimento sito in Hakadar Street, Old Industrial Center Kiryat Eliezer, P.O. Box 160 Netanya, 42101-Israele; Assia Chemicalindustries LTD (Teva Tech Manufacturing Site) stabilimento sito in Neot Emek Sara, P.O.Box 2049, Beer Sheva 84874-Israele; Teva Pharmaceuticals Industries LTD stabilimento sito in 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone 4410202 Kfar Saba - P.O. Box 353 - Israele. Produttore del prodotto finito: Teva Pharmaceuticals Industries LTD stabilimento sito in 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone 44102 Kfar Saba - P.O. Box 353 - Israele (produzione, controllo, confezionamento primario e secondario); Norton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn) stabilimento sito in Aston Lane North, Whitehouse Lane Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire WA7 3FA-Regno Unito (produzione, controllo, confezionamento primario e secondario); Pharmachemie B.V. stabilimento sito in Swensweg 5,City Haarlem, 2031 GA- Paesi Bassi (controllo); Plantex LTD stabilimento sito in Hakadar Street, Old Industrial Center Kiryat Eliezer, P.O. Box 160 Netanya, 42101-Israele (controllo); Teva Pharmaceutical Works Private Limited stabilimento sito in Pallagi Street 13, City Debrecen, 4042-Ungheria (controllo); Teva Pharmaceutical Works Private Limited stabilimento sito in Tancsics Mihaly Street 82, Godollo 2100-Ungheria (controllo); ABIC LTD./Teva Pharmaceutical Industries LTD. stabilimento sito in 19 Giborey Israel Street P.O. Box 8077 New Industrial Zone Kiryat Sapir 4250419 Netanya - Israele (controllo); Teva Pharmaceutical Industries LTD stabilimento sito in 2 Hamarpe Street P.O. Box 11429777402 Gerusalemme - Israele (controllo); Merckle GMBH stabilimento sito in Graf-Arco-Str 389079 Ulm - Germania (confezionamento secondario); Transpharm Logistic GMBH stabilimento sito in Nicolaus-Otto-Str. 1689079 Ulm - Germania (confezionamento secondario); Teva Pharmaceutical Europe BV stabilimento sito in Swensweg 5,City Haarlem, 2031 GA- Paesi Bassi (rilascio). Composizione: una siringa preriempita da 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: glatiramer acetato* 40 mg (equivalenti a 36 mg di glatiramer base) Eccipienti: mannitolo; acqua per preparazioni iniettabili; * glatiramer acetato e' il sale acetato di polipeptidi sintetici contenente quattro aminoacidi naturali: acido L-glutammico, L-alanina, L tirosina e L-lisina, in ambiti di frazione molare rispettivamente di 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 e 0,300-0,374. Il peso molecolare medio di glatiramer acetato e' compreso fra 5.000-9.000 dalton. Indicazioni terapeutiche: Copaxone e' indicato per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni importanti sulla popolazione in cui e' stata stabilita l'efficacia). Copaxone non e' indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 035418060 - "40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 035418072 - "40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 3 siringhe preriempite da 1 ml con ago Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 035418084 - "40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 3 × 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 035418060 - "40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 035418072 - "40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 3 siringhe preriempite da 1 ml con ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 035418084 - "40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 3 × 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.