Gazzetta n. 65 del 19 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Sol». Estratto determina V&A n. 337/2015 del 23 febbraio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "OSSIGENO SOL", anche nelle forme e confezioni: "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri; "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri; "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 10 litri; "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 3 litri; "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 5 litri; "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 10 litri, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: SOL S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Borgazzi, 27, 20052 - Monza (MB) Italia, codice fiscale 04127270157. Confezioni: "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri - AIC n. 039132396 (in base 10) 15B77D (in base 32) "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri - AIC n. 039132408 (in base 10) 15B77S (in base 32) "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 10 litri - AIC n. 039132410 (in base 10) 15B77U (in base 32) "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 3 litri - AIC n. 039132422 (in base 10) 15B786 (in base 32) "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 5 litri - AIC n. 039132434 (in base 10) 15B78L (in base 32) "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 10 litri - AIC n. 039132446 (in base 10) 15B78Y (in base 32) Forma farmaceutica: Gas per inalazione Composizione: Principio attivo: Ossigeno 100% Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Sol S.p.A., Viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 - Piombino (LI); Sol S.p.A., Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 - Salerno; Sol S.p.A., Viale del Lavoro, 12 - 37036 - San Martino Buon Albergo (VR); Sol S.p.A., Via Taliercio, 14 - 46100 - Mantova; Air Liquide Italia Produzione S.r.l., S.S. 195, km 17,200 - 09018 - Sarroch (CA); Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Industrie, 28 - 37014 - Castelnuovo del Garda (VR); Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Dante s.n.c. - 20090 - Pioltello (MI); Chemgas S.r.l., Via E. Fermi - 72100 - Brindisi; Linde Gas Italia S.r.l. - Via Turati, 18/a - 40010 - Sala Bolognese (BO); Linde Gas Italia S.r.l.- Via di Servola, 1 - 34100 - Trieste; Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Via Senatore Simontetta, 27 - 20040 - Caponago (MI); Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 - Venezia; Rivoira Operations S.r.l., Via Glair, 30 - 11029 - Verres (AO); Rivoira Operations S.r.l., Via Baiona, 107/111 - 48100 - Ravenna; Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A., S.S. del Brembo, 1, 24040 - Osio Sopra (BG); SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A., Via Marconato s.n.c. - 20031 - Cesano Maderno (MI); Lonza AG, Lonzastrasse Visp - Svizzera; SPG-SOL Plin Gorenjska, proizvodnja in prodaia tehnicnih plinov, d.o.o., Cesta 1, Maja 42 - Slovenia. Produttore del prodotto finito: SOL S.p.A. stabilimento sito in Cremona, Via Acquaviva 4 (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica; trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 039132396 - "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 039132408 - "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 039132410 - "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 10 litri Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 039132422 - "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 3 litri Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 039132434 - "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 5 litri Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 039132446 - "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 10 litri Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 039132396 - "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 039132408 - "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 039132410 - "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 10 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 039132422 - "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 3 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 039132434 - "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 5 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 039132446 - "300 BAR gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 10 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.