Gazzetta n. 62 del 16 marzo 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Rispoval RS+PI3 IntraNasal». Estratto del provvedimento n. 111 del 19 febbraio 2015 Medicinale veterinario RISPOVAL RS+PI3 IntraNasal scatola di cartone contenente 1 flacone da 5 dosi di polvere + 1 flacone da 5 dosi di diluente A.I.C. n. 103860019 scatola di cartone contenente 1 flacone da 25 dosi di polvere + 1 flacone da 25 dosi di diluente A.I.C. n. 103860021 Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. con sede in via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: UK/V/0224/001/II/013 Si autorizza l'aggiunta di un nuovo confezionamento primario e precisamente una scatola di plastica contenente 5 flaconi da 1 dose di polvere + 5 flaconi da 1 dose di diluente (A.I.C. n. 103860033). La variazione sopra indicata composta la modifica del punto 6.3, 6.5 e 8 del SPC, come di seguito indicato: 6.3 Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita (presentazione da 5 dosi e da 25 dosi): 24 mesi. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita (presentazione da 1 dose): 12 mesi. Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Scatola di cartone contenente 1 flacone di vetro da 5 o 25 dosi di polvere e 1 flacone con 10 ml o 50 ml di diluente. Entrambi i flaconi sono chiusi con un tappo in gomma ed una ghiera di alluminio. Scatola di plastica contenente 5 flaconi di vetro da 1 dose di polvere e 5 flaconi con 2 ml di diluente. Entrambi i flaconi sono chiusi con un tappo in gomma ed una ghiera di alluminio. Sono forniti anche gli applicatori nasali per la vaccinazione. 8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio Scatola di cartone contenente 1 flacone da 5 dosi di polvere + 1 flacone da 5 dosi di diluente A.I.C. n. 103860019 Scatola di cartone contenente 1 flacone da 25 dosi di polvere + 1 flacone da 25 dosi di diluente A.I.C. n. 103860021 Scatola di plastica contenente 5 flaconi da 1 dose di polvere + 5 flaconi da 1 dose di diluente A.I.C. n. 103860033 I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.