Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dexa-Ject 2 mg/ml.». Estratto del provvedimento n. 54 del 27 gennaio 2015 Numero procedura europea: IE/V/0293/II/004/G Medicinale veterinario DEXA-JECT 2 mg/ml, soluzione iniettabile per bovino, cavallo, suino, cane e gatto (A.I.C. nn. 104432). Titolare: DOPHARMA RESEARCH B.V. con sede in Zalmweg 24 - 4941 VX Raamsdonksveer - Paesi Bassi. Si autorizza: - l'aggiunta della specifica a fine validita' del prodotto finito relativa alle impurezze C, D, E, F pari a ≤0,5% - l'estensione del periodo di validita' del medicinale come confezionato per la vendita da 18 mesi a 3 anni La variazione relativa all'estensione del periodo di validita' del medicinale comporta la modifica del punto 6.3 del SPC, come di seguito indicato: 6.3 Periodo di validita' Periodo di conservazione del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.