Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sotalolo Mylan Generics». Estratto determina V&A n. 273 del 16 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.2.b), relativamente al medicinale SOTALOLO MYLAN GENERICS. Numero di procedura: n. DK/H/0103/001-002/II/035 E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale Sotalolo Mylan Generics, nelle forme e confezioni sottoelencate: 035453012 - 20 compresse da 80 mg in flacone PPE 035453024 - 28 compresse da 80 mg in flacone PPE 035453036 - 30 compresse da 80 mg in flacone PPE 035453048 - 40 compresse da 80 mg in flacone PPE 035453051 - 50 compresse da 80 mg in flacone PPE 035453063 - 60 compresse da 80 mg in flacone PPE 035453075 - 100 compresse da 80 mg in flacone PPE 035453087 - 300 compresse da 80 mg in flacone PPE 035453099 - 20 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL 035453101 - 28 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL 035453113 - 30 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL 035453125 - 40 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL 035453137 - 50 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL 035453149 - 60 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL 035453152 - 100 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL 035453164 - 300 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL 035453176 - "80 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/AL Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vittor Pisani, 20, cap 20124, Italia, codice fiscale 13179250157. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determminazione al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.