Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Avaxim». Estratto determina V&A/160 del 4 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.b.3 B.II.e.1 B.II.b.5 relativamente al medicinale: AVAXIM. Procedura europea: FR/H/XXXX/WS/020 Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC E' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la seguente variazione: l'aggiunta dell'edificio 33 presso il sito di produzione Val de Reuil (Francia) in sostituzione dell'edificio 8a come sito alternativo per la fase di riempimento del prodotto finito e le seguenti modifiche produttive correlate al suo impiego: l'utilizzo, presso l'edificio 33, di nuovi componenti del confezionamento primario alternativi pronti all'uso; l'introduzione del test di integrita' del sistema di chiusura sul prodotto finito ; l'introduzione di una procedura di prova alternativa "in process" per pesare il volume di riempimento delle siringhe presso presso l'edificio 33; l'utilizzo di nuovi componenti delle guarnizioni e dei cappucci. relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.