Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Exopon» Estratto determina V&A n. 219/2015 del 10 febbraio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EXOPON, nelle forme e confezioni: "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche in PP da 100 ml; "10 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche in PP da 100 ml; "10 mg/ml soluzione per infusione" 50 sacche in PP da 100 ml e "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca in PP da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Kifissia-Grecia, 14km National Road 1, CAP GR-14564, Grecia (GR). Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche in PP da 100 ml. AIC n. 043471010 (in base 10) 19GN52 (in base 32). Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche in PP da 100 ml. AIC n. 043471022 (in base 10) 19GN5G (in base 32). Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 50 sacche in PP da 100 ml. AIC n. 043471034 (in base 10) 19GN5U (in base 32). Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca in PP da 100 ml. AIC n. 043471046 (in base 10) 19GN66 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Inc, Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, 27616 Raleigh, North Carolina, Stati Uniti. Produttore del prodotto finito: SALF SpA Laboratorio Farmacologico, via Marconi 2, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italia (produzione, controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento); Industria Farmaceutica Galenica Senese Srl, via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni D'Arbia (SI) (produzione, controllo lotti, confezionamento); Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A., 14th km National Road 1, GR-145 64 Kifissia, Grecia (rilascio lotti); Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.,14th km National Road 1, GR-145 64 Kifissia, Grecia (controllo lotti (raw material). Composizione: Principio Attivo: Ogni ml di soluzione per infusione contiene: Paracetamolo 10 mg. Ogni sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene: Paracetamolo 1000 mg. Eccipienti: Idrossipropilbetadex; Edetato-bisodico; Sodio cloruro; Sodio fosfato monobasico diidrato (regolazione del pH, E339); Sodio fosfato bibasico diidrato (regolazione del pH, E339); Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Exopon 10 mg/ml soluzione per infusione e' indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensita' moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessita' di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043471010 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche in PP da 100 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043471022 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche in PP da 100 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043471034 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 50 sacche in PP da 100 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043471046 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca in PP da 100 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043471010 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche in PP da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n° 043471022 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche in PP da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 043471034 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 50 sacche in PP da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 043471046 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca in PP da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.