Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Annister»

Estratto determina V&A n. 217/2015 del 10 febbraio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ANNISTER, anche nelle forme e confezioni: "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose in vetro da 5 ml; "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose in vetro da 5 ml; "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose in vetro da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Farmaceutici Caber S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Citta' D'Europa, 681, 00100 - Roma (RM) Italia, Codice Fiscale 00964710388.
Confezione: "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose in vetro da 5 ml.
AIC n. 042223077 (in base 10) 188KH5 (in base 32).
Confezione: "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose in vetro da 5 ml.
AIC n. 042223089 (in base 10) 188KHK (in base 32).
Confezione: "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose in vetro da 5 ml.
AIC n. 042223091 (in base 10) 188KHM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: 3 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: DSM Nutritional products France SAS.
Produttore del prodotto finito: I.B.N. Savio S.r.l. stabilimento sito in Italia, via del Mare, 36 Pomezia (RM) (tutte le fasi).
Composizione: Un contenitore monodose contiene:
Principio Attivo: Colecalciferolo (vitamina D₃ ) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.
Eccipiente: Olio di oliva raffinato.
Indicazioni terapeutiche: Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 042223077 - "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose in vetro da 5 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042223089 - "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose in vetro da 5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042223091 - "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose in vetro da 5 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042223077 - "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose in vetro da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 042223089 - "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose in vetro da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 042223091 - "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose in vetro da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.