Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bronchodual sedativo e fluidificante». Estratto determina V&A n. 130/2015 del 28 gennaio 2015 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE, nelle forme e confezioni: «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» - flacone da 120 ml con bicchiere dosatore; «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» - flacone da 200 ml con bicchiere dosatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Fishleigh Healthcare LTD con sede legale e domicilio in Carradine House, 237 Regents Park Road, N3 3LF - Londra - Gran Bretagna (Gran Bretagna); Confezione: «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» - flacone da 120 ml con bicchiere dosatore - A.I.C. n. 042414019 (in base 10) 18GCY3 (in base 32); Confezione: «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» - flacone da 200 ml con bicchiere dosatore - A.I.C. n. 042414021 (in base 10) 18GCY5 (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione orale; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore del principio attivo: Kwizda Pharma GmbH stabilimento sito in 1160 Vienna (Austria), Effingergasse 21 (estratto liquido radice di ibisco) e Frutarom Switzerland Ltd. - Rütiwisstrasse, 7 - (Svizzera); UFAG Laboratorien AG, Kornfeldstrasse 4 - 6210 Sursee - (Svizzera) e Labor Veritas AG Engimattstrasse 11 - 8002 Zürich - (Svizzera) (estratto secco di timo); Produttore del prodotto finito: Kwizda Pharma GmbH stabilimento sito in 1160 Vienna; Composizione: 15 ml (= 16,7g) di soluzione orale contengono: principio attivo: estratto secco di pianta di timo 117 mg (rapporto droga/estratto = 7-13: 1, corrispondente a 820-1522 mg di Thymi herba o 2,5-3,3 mg di olio essenziale, agente di estrazione: acqua); estratto liquido di radice di ibisco 830 mg (rapporto droga/estratto = 1 : 12-14, corrispondente a 59-69 mg di Althaeae radix, agente di estrazione: acqua); eccipienti: Xilitolo; Metil-para4-idrossibenzoato; propil-para4-Idrossibenzoato; Concentrato di succo di lampone; Aroma di lampone; Gomma xantana; Acido citrico monoidrato (E 330); Maltodestrina; Gomma arabica; Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: medicinale vegetale tradizionale usato per facilitare l'espettorazione del catarro in caso di tosse associata a raffreddore e per il trattamento sintomatico di irritazione della mucosa orale o faringea e tosse secca associata. L'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale per le indicazioni terapeutiche summenzionate si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 042414019 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» - flacone da 120 ml con bicchiere dosatore; Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 042414021 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» - flacone da 200 ml con bicchiere dosatore; Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 042414019 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» - flacone da 120 ml con bicchiere dosatore - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Confezione: A.I.C. n. 042414021 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» - flacone da 200 ml con bicchiere dosatore - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.