Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bronchodual Tosse». Estratto determina V&A n. 251/2015 del 16 febbraio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BRONCHODUAL TOSSE, nelle forme e confezioni: «59,5 mg/pastiglia molle» 20 pastiglie e «59,5 mg/pastiglia molle» 40 pastiglie, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fishleigh Healthcare Ltd, con sede legale e domicilio in Carradine House, 237 Regents Park Road, N3 3LF - Londra - Gran Bretagna (Gran Bretagna). Confezioni: «59,5 mg pastiglia molle» 20 pastiglie; A.I.C. n. 042412015 (in base 10), 18G9ZH (in base 32); «59,5 mg pastiglia molle» 40 pastiglie; A.I.C. n. 042412027 (in base 10), 18G9ZV (in base 32). Forma farmaceutica: pastiglia molle. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Frutarom Switzerland Ltd. - Rütiwisstrasse, 7 (Svizzera); UFAG Laboratorien AG, Kornfeldstrasse 4 6210 Sursee - (Svizzera) e Labor Veritas AG Engimattstrasse 11 8002 Zürich - (Svizzera) - (estratto secco di timo). Produttore del prodotto finito: Bolder Arzneimittel GmbH & Co. Kg, Reinische Alee 11, 50858 Cologne - Germania (tutte le fasi di produzione del prodotto finito, confezionamento e controllo dei lotti); Kwizda Pharma GmbH stabilimento sito in 1160 - Vienna (Austria), Effingergasse 21 (rilascio dei lotti). Composizione: una pastiglia molle contiene: principio attivo: estratto secco di pianta di timo 59,5 mg (Thymi herba, rapporto droga/estratto = 7-13: 1, agente di estrazione: acqua); eccipienti: gomma arabica (E414), fruttosio, sorbitolo (E 420); maltodestrina; acido citrico (E 330); saccarina sodica (E 954); aroma di aronia; aroma ai frutti di bosco; paraffina liquida; cera d'api (E 901); acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: medicinale vegetale tradizionale usato per facilitare l'espettorazione del catarro in caso di tosse associata a raffreddore. L'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale per le indicazioni terapeutiche summenzionate si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 042412015 - «59,5 mg pastiglia molle» 20 pastiglie; classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 042412027 - «59,5 mg pastiglia molle» 40 pastiglie; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 042412015 - «59,5 mg pastiglia molle» 20 pastiglie - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco; A.I.C. n. 042412027 - «59,5 mg pastiglia molle» 40 pastiglie - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.