Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Izinova». Estratto determina V&A n. 226/2015 del 10 febbraio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IZINOVA, anche nelle forme e confezioni: «concentrato per soluzione orale» 24 × 2 flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore; «concentrato per soluzione orale» 144 × 2 flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore e «concentrato per soluzione orale» 336 × 2 flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Figino n. 16 - cap 20100 (Italia), codice fiscale n. 05619050585. Confezioni: «concentrato per soluzione orale» 24 × 2 flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore; A.I.C. n. 041807025 (in base 10), 17VV5K (in base 32); «concentrato per soluzione orale» 144 × 2 flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore; A.I.C. n. 041807037 (in base 10), 17VV5X (in base 32); «concentrato per soluzione orale» 336 × 2 flaconi in PE da 176 ml; A.I.C. n. 041807049 (in base 10), 17VV69 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione orale. Composizione: ogni flacone da 176 ml contiene: principi attivi: sodio solfato anidro 17,510 g; magnesio solfato eptaidrato 3,276 g; potassio solfato 3,130 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 041807025 - «concentrato per soluzione orale» 24 × 2 flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 041807037 - «concentrato per soluzione orale» 144 × 2 flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 041807049 - «concentrato per soluzione orale» 336 × 2 flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 041807025 - «concentrato per soluzione orale» 24 × 2 flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 041807037 - «concentrato per soluzione orale» 144 × 2 flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 041807049 - «concentrato per soluzione orale» 336 × 2 flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.