Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benactivdol Gola» Estratto determina V&A n. 256/2015 del 16 febbraio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «BENACTIVDOL GOLA», nella forma e confezione: «8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione» 15 ml in flacone HDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Slough Berkshire, 103-105 Bath road, c.a.p. SL1 3UH, Gran Bretagna (GB). Confezione: «8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione» 15 ml in flacone HDPE - A.I.C. n. 043050018 (in base 10) 191T12 (in base 32). Forma farmaceutica: spray per mucosa orale, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Aesica Pharmaceuticals Limited Windmill Industrial Estate, Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE233JL, Regno Unito. Produttore del prodotto finito: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd, 65 Moo 12, Lardkrabang-Bangplee Road, Bangple, Samutprakarn, 10540 Tailandia (produzione, confezionamento primario e secondario); Hans Russmann GmbH, Rodenkirchener Straβe 152, 50997 Koln, Germania (confezionamento secondario) e Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Thane road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB - Regno Unito (controllo e rilascio dei lotti). Composizione: Principio attivo: una dose (3 spruzzi) contiene 8,75 mg di Flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di Flurbiprofene; Eccipienti: Betadex; Sodio fosfato bibasico dodecaidrato; Acido citrico monoidrato; Metil paraidrossibenzoato (E218); Propil paraidrossibenzoato(E216); Idrossido di sodio; Aroma menta; Aroma ciliegia; N, 2, 3, - Trimetil - 2 -isopropilbutanamide; Saccarina sodica; Idrossipropilbetadex; Acqua depurata. Composizione qualitativa dell'aroma menta: Sostanze aromatizzanti; Preparazione aromatizzante; Propilen glicole E 1520; Gliceril Triacetato (Triacetin) E1518 Composizione qualitativa dell'aroma ciliegia: Sostanze aromatizzanti; Preparazione aromatizzante; Propilen glicole E 1520; Acqua. Indicazioni terapeutiche: BENACTIVDOL GOLA e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043050018 - «8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione» 15 ml in flacone HDPE Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 043050018 - «8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione» 15 ml in flacone HDPE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.