Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Folicom». Estratto determina V&A n. 223/2015 del 10 febbraio 2015 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "FOLICOM", nelle forme e confezioni: "5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL e "5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Medic Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Germano Sommeiller n. 12, cap 00185, Italia, codice fiscale n. 08690281004. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: Confezione: "5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042972012 (in base 10) 18ZDVD (in base 32); Confezione: "5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042972024 (in base 10) 18ZDVS (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Sri Krishna Pharmaceuticals Limited, C-4 Main Road, Industrial Development Area, Uppal, India-500 039 Hyderabad, Andhra Pradesh - India; Sri Krishna Pharmaceuticals Limited, Unit III, Survey No. 57, Golkonda Kalan, Raikunta Village, India 501 218, Shamshabad Mandal, Andhra Pradesh - India (sito di produzione). Produttori del prodotto finito: PT Actavis Indonesia, Jl. Raya Bogor Km. 28, Jakarta Timur 13710 Indonesia (produzione); PT Actavis Indonesia, Jl. Raya Bogor Km. 28, Jakarta Timur 13710, Indonesia (confezionamento primario e secondario); STM Group Srl, via Artemisia Gentileschi, 26, 80126 - Napoli (NA) Italia (confezionamento secondario); Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, UK e Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shose Str., 2600 Dupnitsa - Bulgaria (controllo di qualita'); Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, UK e Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shose Str., 2600 Dupnitsa - Bulgaria (rilascio dei lotti). Composizione: Ogni compresse da 5 mg contiene: Principio Attivo: Acido folico equivalente a 5 mg di acido folico anidro; Eccipienti: Amido di mais; Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche Per il trattamento dell'anemia megaloblastica da carenza di folato dovuta a malnutrizione, sindromi di malassorbimento (come la celiachia o sprue) e aumentato utilizzo come in gravidanza o negli stati emolitici cronici. Per la profilassi della carenza di folato farmaco-indotta ad esempio causata dalla somministrazione di fenitoina, fenobarbitale e primidone. Per la prevenzione di difetti del tubo neurale nel feto nelle donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali e' noto il rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042972012. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042972024. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione e numero A.I.C.: 042972012 - "5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione e numero A.I.C.: 042972 024 - "5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.