Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cartexan». Estratto determina V&A n. 224/2015 del 10 febbraio 2015 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "CARTEXAN", nelle forme e confezioni: "400 mg capsule rigide" 24 capsule in blister AL-PVC/PVDC; "400 mg capsule rigide" 60 capsule in blister AL-PVC/PVDC e "400 mg capsule rigide" 180 capsule in blister AL-PVC/PVDC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Bioiberica SA, con sede legale e domicilio fiscale in Palafolls - Barcelona, CTRA. N-II, Km. 680,6, cap 08389, Spagna (ES). Descrizione del medicinale e attribuzione numeri di A.I.C.: Confezione: "400 mg capsule rigide" 24 capsule in blister AL-PVC/PVDC - A.I.C. n. 043493016 (in base 10) 19H9NS (in base 32); Confezione: "400 mg capsule rigide" 60 capsule in blister AL-PVC/PVDC - A.I.C. n. 043493028 (in base 10) 19H9P4 (in base 32); Confezione: "400 mg capsule rigide" 180 capsule in blister AL-PVC/PVDC - A.I.C. n. 043493030 (in base 10) 19H9P6 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Bioiberica, S.A Ctra. Nacional II, Km 680.6 08389 Palafolls - Barcelona - Spagna; Bioiberica Nebraska, INC. 1660 "R" St. P.O. Box 304 Geneva, NE 68361 (Nebraska) - Stati Uniti d'America. Produttore del prodotto finito: J. URIACH y CIA, S.A. Avda. Cami' Reial 51-57- Pol. Ind. Riera de Caldes-Palau-Solita' y Plegamans 08184 - Barcelona - Spagna (tutte le fasi). Composizione: ogni capsula da 400 mg contiene: Principio Attivo: Condroitin sodio solfato 400 mg; Eccipienti: Magnesio stearato; Rivestimento della capsula: Gelatina; Biossido di titanio (E171); Ossido di ferro giallo (E172); Eritrosina (E127); Ossido di ferro rosso (E172). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'osteoartrite dell'articolazione del ginocchio e dell'anca. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Numero A.I.C. e Confezione: 043493016 - 400 mg capsule rigide" 24 capsule in blister AL-PVC/PVDC. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Numero A.I.C. e Confezione: 043493028 - "400 mg capsule rigide" 60 capsule in blister AL-PVC/PVDC. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Numero A.I.C. e Confezione: 043493030 - "400 mg capsule rigide" 180 capsule in blister AL-PVC/PVDC. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Numero A.I.C. e Confezione: 043493016 - "400 mg capsule rigide" 24 capsule in blister AL-PVC/PVDC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Numero A.I.C. e Confezione: 043493028 - "400 mg capsule rigide" 60 capsule in blister AL-PVC/PVDC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Numero A.I.C. e Confezione: 043493030 - "400 mg capsule rigide" 180 capsule in blister AL-PVC/PVDC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.