Gazzetta n. 53 del 5 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Krenosin». Estratto determina V&A n. 241/2015 dell'11 febbraio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.d.1.a.1) - Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio Riduzione, B.I.d.1.b.3) Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato Condizioni di stoccaggio Modifica delle condizioni di stoccaggio del principio attivo, B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale KRENOSIN, nelle forme e confezioni AIC n. 028990012 - "6 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 6 flaconcini 2 ml: la sostituzione dell'attuale sito di produzione dell'ultimo passaggio della sintesi della sostanza attiva (purificazione dell'ADENOSINA) da Roche Diagnostic GmbH a Farmak a.s., nonche' l'inserimento dei dettagli dei siti di produzione di intermedio ADENOSINA grezza e responsabile di immagazzinamento, (ri)confenzionamento e (ri)etichettatura come sotto riportato, unitamente alla modifica del periodo di ripetizione della prova e delle condizioni di conservazione del principio attivo, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico Il principio attivo e' controllato secondo le specifiche di Farmacopea Europea edizione corrente. Titolare AIC: SANOFI S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia, (codice fiscale 00832400154) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.