Gazzetta n. 53 del 5 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moticlod». Estratto determina V&A n. 296/2015 del 16 febbraio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale MOTICLOD, nelle forme e confezioni AIC n. 035044015 - "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale 3,3 ml, AIC n. 035044027 - "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale 3,3 ml, AIC n. 035044039 - "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6 fiale 10 ml: nuovo produttore per la sostanza attiva DISODIO CLODRONATO, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico Il principio attivo e' controllato secondo le specifiche di Farmacopea Europea edizione corrente. Periodo di ripetizione della prova: 4 anni. Titolare AIC: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Licinio 11, 22036 - Erba - Como (CO) Italia, (codice fiscale 00232040139) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.