Gazzetta n. 53 del 5 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neotigason». Estratto determina V&A n. 301/2015 del 16 febbraio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.f Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti, B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifiche minori ad una procedura di prova approvata, B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia, B.I.a.1.z Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - altra variazione, B.I.a.1.z Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - altra variazione, relativamente al medicinale NEOTIGASON, nelle forme e confezioni AIC n. 027480019 - "10 mg capsule rigide" 30 capsule, AIC n. 027480021 - "25 mg capsule rigide" 20 capsule: sostituzione del sito Roche Carolina Inc. con il sito DSM Fine Chemicals Austria Nfg. GmbH & Co KG St. Peter Strasse 25 A-4021 Linz Austria per la produzione dell'intermedio ROTI 4 e aggiunta del sito DSM Fine Chemicals Austria Nfg. GmbH & Co KG St. Peter Strasse 25 A-4021 Linz Austria per la produzione del principio attivo ROTI-9 (acitretina). Inoltre si aggiunge il sito Synlab Umweltinstitut GmbH St. Peter Strasse 25 A-4021 Linz Austria per il controllo del Palladio. Si sostituisce il metodo da Farmacopea per l'analisi delle sostanze correlate con un metodo HPLC in-house, si apportano modifiche minori al metodo in-house per l'analisi dei solventi residui e si restringe il limite del Tetraidrofurano per allinearlo a quanto stabilito in linea guida ICH Q3C (720 ppm). Le specifiche approvate per il principio attivo sono le seguenti: Parte di provvedimento in formato grafico Si approva un re-test period di 9 mesi. Titolare AIC: ACTAVIS ITALY S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Luigi Pasteur, 10, 20014 - Nerviano - Milano (MI) Italia, (codice fiscale 09193481000) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.