Gazzetta n. 53 del 5 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Plasmagrade e Plasmasafe». Estratto determina V&A n. 248/2015 dell'11 febbraio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto finito modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato, relativamente al medicinale PLASMAGRADE, nelle forme e confezioni AIC n. 041868011 - «Soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml e al medicinale PLASMASAFE nelle forme e confezioni AIC n. 033369012 - «Soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml: ===================================================================== |  Da |  A | +=========================+=========================================+ | Metodica impiegata per | | |dosaggio anticorpi | | |Anti-HAV su prodotto | | |finito (CQ-BIM-086): | Metodica impiegata per dosaggio | |metodo basato su tecnica |anticorpi Anti-HAV su prodotto finito | |MEIA applicata a |(CQ-BIM-113): metodo basato su tecnica | |strumentazione AXSYM |elettrochemiluminescenza (ECLIA) | |ABBOTT |applicata a strumentazione COBAS ROCHE | +-------------------------+-----------------------------------------+ Sezioni del dossier impattate dal cambiamento: 3.2.p.5.2; 3.2.p.5.3; 2.3.p.5 Titolare AIC: Kedrion S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in localita' Ai Conti - frazione Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga (Lucca) Italia, codice fiscale 01779530466. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.