Gazzetta n. 53 del 5 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketesse». Estratto determina V&A n. 274/2015 del 16 febbraio 2015 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KETESSE, nelle forme e confezioni: «12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al; «12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al; «12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al; «12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister pvc/al; «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/al; «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al; «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al; «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al; «25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister pvc/al; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Luxembourg, 1, Avenue De La Gare, CAP L-1611, Lussemburgo (LU). Confezioni: «12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al - AIC n. 033635285 (in base 10) 102GYP (in base 32); «12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al - AIC n. 033635297 (in base 10) 102GZ1P (in base 32); «12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al - AIC n. 033635309 (in base 10) 102GZF (in base 32); «12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister pvc/al - AIC n. 033635311 (in base 10) 102GZH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Lusochimica S.p.A. stabilimento sito in via Livornese, 897 - 56122 La Vettola (Pisa). Produttore del prodotto finito: Laboratorios Menarini, S.A. stabilimento sito in Alfonso XII 587 - 08918 Badalona - Barcellona - Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controlli analitici e rilascio lotti); A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl stabilimento sito in via Campo di Pile - L'Aquila (Italia) (produzione, confezionamento primario e secondario e rilascio lotti); A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl stabilimento sito in via Sette Santi 3 - Firenze (Italia) (controlli analitici); Dompe' S.p.A. stabilimento sito in via Campo di Pile - L'Aquila (Italia) (controlli analitici). Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: dexketoprofene come dexketoprofene trometamolo 12,5 mg; eccipienti: amido di mais; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; glicerolo distearato; ipromellosa; titanio diossido; glicole propilenico; macrogol 6000. Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/al - AIC n. 033635323 (in base 10) 102GZV (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al - AIC n. 033635335 (in base 10) 102H07 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al - AIC n. 033635347 (in base 10) 102H0M (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al - AIC n. 033635350 (in base 10) 102H0Q (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister pvc/al - AIC n. 033635362 (in base 10) 102H12 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Lusochimica S.p.A. stabilimento sito in via Livornese, 897 - 56122 La Vettola (Pisa). Produttore del prodotto finito: Laboratorios Menarini, S.A. stabilimento sito in Alfonso XII 587 - 08918 Badalona - Barcellona - Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controlli analitici e rilascio lotti); A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl stabilimento sito in via Campo di Pile - L'Aquila (Italia) (produzione, confezionamento primario e secondario e rilascio lotti); A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl stabilimento sito in via Sette Santi 3 - Firenze (Italia) (controlli analitici); Dompe' S.p.A. stabilimento sito in via Campo di Pile - L'Aquila (Italia) (controlli analitici). Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: dexketoprofene come dexketoprofene trometamolo 25,0 mg; eccipienti: amido di mais; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; glicerolo distearato; ipromellosa; titanio diossido; glicole propilenico; macrogol 6000. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: AIC n. 033635285 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al. Classe di rimborsabilita': «C-bis»; AIC n. 033635297 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); AIC n. 033635309 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); AIC n. 033635311 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister pvc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); AIC n. 033635323 - «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/al. Classe di rimborsabilita': «C-bis»; AIC n. 033635335 - «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al. Classe di rimborsabilita': «C-bis»; AIC n. 033635347 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); AIC n. 033635350 - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); AIC n. 033635362 - «25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister pvc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: AIC n. 033635285 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; AIC n. 033635297 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 033635309 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 033635311 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister pvc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; AIC n. 033635323 - «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; AIC n. 033635335 - «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; AIC n. 033635347 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 033635350 - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 033635362 - «25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister pvc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.