Gazzetta n. 53 del 5 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sulperazone». Estratto determina V&A n. 240/2015 dell'11 febbraio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.g) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei prodotti biologici o immunologici) di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita', relativamente al medicinale SULPERAZONE, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028409011 - «500 mg + 500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino; A.I.C. n. 028409023 - «500 mg + 1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino; A.I.C. n. 028409035 - «1 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino; A.I.C. n. 028409047 - «1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino: introduzione di: 1) il limite per l'impurezza T-155 D al 0.4% a rilascio e shelf-life per tutti i dosaggi; 2) il limite per l'impurezza G al 0.4% a rilascio e shelf-life per tutti i dosaggi; 3) il limite per l'impurezza Cefoperazone Pencicilloic Acid al 0.3% a rilascio e shelf-life per tutti i dosaggi; 4) il limite per l'impurezza Sulbactam Penicillamine al 0.4% a rilascio e shelf-life per tutti i dosaggi; 5) il limite per ogni impurezza non nota al 0.2% a rilascio e shelf-life per tutti i dosaggi; 6) il limite per le impurezze totali al 2.6% a rilascio e shelf-life per i dosaggi da 500 mg+500 mg e 1 g+1 g ed al 3.3% a rilascio e shelf-life per i dosaggi 500 mg +1 g e da 1 g+2 g. Inoltre viene ridotto il limite per l'impurezza T-1551B da 3.0% a 1.5% a rilascio e shelf-life per tutti i dosaggi; 7) viene eliminato il metodo C89035 per l'identificazione delle impurezze in favore del solo metodo H.32.6 modificato. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina (Italia) - (codice fiscale n. 06954380157). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.