Gazzetta n. 53 del 5 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Psorcutan». Estratto determina V&A n. 239/2015 dell'11 febbraio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti, del prodotto finito - Altra variazione, relativamente al medicinale PSORCUTAN, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028254023 - «50 MCG/G crema» tubo 30 g; A.I.C. n. 028254035 - «50 MCG/G crema» tubo 100 g: modifica delle specifiche del prodotto finito relative alle impurezze, in particolare: 1) viene modificato il limite del chloroallylhexaminium chloride da 0.30-0.70 mg/g a 0.35-0.70 mg/g alla shelf-life; 2) viene ristretto il limite dell'impurezza 24-epi-calcipotriolo da < 3.5% a rilascio e shelf-life a ≤1% a rilascio e ≤ 2% alla shelf-life; 3) viene aggiunto il limite per l'impurezza 5,6-trans-calcipotriolo (1.5% sia a rilascio che alla shelf-life); 4) viene aggiunto il limite per le impurezze non note (≤ 0.7% sia a rilascio che a shelf-life) e viene ristretto il limite delle impurezze totali (dal vecchio ≤ 5.0% sia a rilascio che alla shelf-life al nuovo ≤ 3.0% a rilascio e ≤ 3.5% alla shelf-life. Inoltre viene aggiunto il metodo TLC per l'identificazione del calcipotriolo, viene ristretto il limite di pH a rilascio (da 7.5-9.0 a 8.0-9.0), viene eliminato il test per il riempimento minimo, viene modificata la frequenza di esecuzione del test relativo ai patogeni (un batch ogni 10 a rilascio) e viene modificato il metodo per la quantificazione del disodio edetato (da titolazione ad HPLC). Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S, con sede legale e domicilio fiscale in via 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Danimarca). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.