Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramantal». Estratto determina V&A n. 281/2015 del 16 febbraio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RAMANTAL nelle forme e confezioni: «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in PA/AL/PVC-AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in PA/AL/PVC-AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in PA/AL/PVC-AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in PA/AL/PVC-AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in PA/AL/PVC-AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Errekappa Euroterapici S.p.A. Via Ciro Menotti, 1/A, 20129 - Milano, Italia, codice fiscale 09674060158. Confezione: «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in PA/AL/PVC-AL - AIC n. 043313016 (in base 10) 199TVS (in base 32). Forma Farmaceutica: capsule rigide. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: ogni capsula contiene: Principio Attivo: ramipril 2,5 mg e amlodipina besilato 6,934 mg (corrispondenti ad amlodipina 5 mg); Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (grado: 200), calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, amido pregelatinizzato a basso contenuto di umidita', sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato. Involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E 172), titanio diossido (E 171), gelatina. Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 116, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh (amlodipina besilato); Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal, India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh (amlodipina besilato); Zhejiang Huhai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, 317-024 Linhai city, Zhejiang Province Cina (ramipril) Produttore del prodotto finito: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A, Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Phardis S.r.l., Via Milano n. 2, 24040 Calvenzano (BG) (confezionamento secondario per la sola l'applicazione del bollino ottico); Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszałka Jozefa Piłsudskiego Street 5, 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio dei lotti); Adamed Sp. z o.o., Pieńkow 149, 05-152 Czosnow, Polonia (rilascio dei lotti). Confezione: «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in PA/AL/PVC-AL - AIC n. 043313028 (in base 10) 199TW4 (in base 32) Forma Farmaceutica: capsule rigide Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: ogni capsula contiene: Principio Attivo: ramipril 5 mg e amlodipina besilato 6,934 mg (corrispondenti ad amlodipina 5 mg); Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (grado: 200), calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, amido pregelatinizzato a basso contenuto di umidita', sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato. Involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E 172), titanio diossido (E 171), gelatina. Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 116, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh (amlodipina besilato); Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal, India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh (amlodipina besilato); Zhejiang Huhai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, 317-024 Linhai city, Zhejiang Province Cina (ramipril) Produttore del prodotto finito: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A, Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Phardis S.r.l., Via Milano n. 2, 24040 Calvenzano (BG) (confezionamento secondario per la sola l'applicazione del bollino ottico); Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszałka Jozefa Piłsudskiego Street 5, 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio dei lotti); Adamed Sp. z o.o., Pieńkow 149, 05-152 Czosnow, Polonia (rilascio dei lotti). Confezione: «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in PA/AL/PVC-AL - AIC n. 043313030 (in base 10) 199TW6 (in base 32). Forma Farmaceutica: capsule rigide. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: ogni capsula contiene: Principio Attivo: ramipril 10 mg e amlodipina besilato 6,934 mg (corrispondenti ad amlodipina 5 mg); Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (grado: 200), calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, amido pregelatinizzato a basso contenuto di umidita', sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato. Involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E 172), titanio diossido (E 171), gelatina. Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 116, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh (amlodipina besilato); Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal, India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh (amlodipina besilato); Zhejiang Huhai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, 317-024 Linhai city, Zhejiang Province Cina (ramipril) Produttore del prodotto finito: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A, Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Phardis S.r.l., Via Milano n. 2, 24040 Calvenzano (BG) (confezionamento secondario per la sola l'applicazione del bollino ottico); Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszałka Jozefa Piłsudskiego Street 5, 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio dei lotti); Adamed Sp. z o.o., Pieńkow 149, 05-152 Czosnow, Polonia (rilascio dei lotti). Confezione: «5 mg + 10 mg capsulea rigide» 28 capsule in PA/AL/PVC-AL - AIC n. 043313042 (in base 10) 199TWL (in base 32) Forma Farmaceutica: capsule rigide Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: ogni capsula contiene: Principio Attivo: ramipril 5 mg e amlodipina besilato 13,868 mg (corrispondenti ad amlodipina 10 mg); Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (grado: 200), calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, amido pregelatinizzato a basso contenuto di umidita', sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato. Involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E 172), titanio diossido (E 171), gelatina. Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 116, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh (amlodipina besilato); Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal, India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh (amlodipina besilato); Zhejiang Huhai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, 317-024 Linhai city, Zhejiang Province Cina (ramipril) Produttore del prodotto finito: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A, Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Phardis S.r.l., Via Milano n. 2, 24040 Calvenzano (BG) (confezionamento secondario per la sola l'applicazione del bollino ottico); Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszałka Jozefa Piłsudskiego Street 5, 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio dei lotti); Adamed Sp. z o.o., Pieńkow 149, 05-152 Czosnow, Polonia (rilascio dei lotti). Confezione: «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in PA/AL/PVC-AL - AIC n. 043313055 (in base 10) 199TWZ (in base 32) Forma Farmaceutica: capsule rigide Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: ogni capsula contiene: Principio Attivo: ramipril 10 mg e amlodipina besilato 13,868 mg (corrispondenti ad amlodipina 10 mg); Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (grado: 200), calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, amido pregelatinizzato a basso contenuto di umidita', sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato. Involucro della capsula: ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), titanio diossido (E 171), gelatina. Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 116, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh (amlodipina besilato); Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal, India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh (amlodipina besilato); Zhejiang Huhai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, 317-024 Linhai city, Zhejiang Province Cina (ramipril) Produttore del prodotto finito: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A, Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Phardis S.r.l., Via Milano n. 2, 24040 Calvenzano (BG) (confezionamento secondario per la sola l'applicazione del bollino ottico); Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszałka Jozefa Piłsudskiego Street 5, 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio dei lotti); Adamed Sp. z o.o., Pieńkow 149, 05-152 Czosnow, Polonia (rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione. RAMANTAL e' indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con amlodipina e ramipril somministrati contemporaneamente alla stessa dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in PA/AL/PVC-AL - AIC n. 043313016 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in PA/AL/PVC-AL - AIC n. 043313028. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in PA/AL/PVC-AL - AIC n. 043313030 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in PA/AL/PVC-AL - AIC n. 043313042. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in PA/AL/PVC-AL - AIC n. 043313055. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043313016 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043313028 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043313030 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043313042 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043313055 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.