Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ellepalmiron» Estratto determina V&A n. 283/2015 del 16 febbraio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ELLEPALMIRON, nelle forme e confezioni: "5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml, "5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 500 ml, "5 mg/ml soluzione orale" 3 flaconi in vetro da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 Tosco Romagnola - Fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia, Codice fiscale 01286700487 Confezione: "5mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml AIC n° 043711011 (in base 10) 19PYK3 (in base 32) Confezione: "5mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 500 ml AIC n° 043711023 (in base 10) 19PYKH (in base 32) Confezione: "5 mg/ml soluzione orale" 3 flaconi in vetro da 100 ml AIC n° 043711035 (in base 10) 19PYKV (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni. La soluzione deve essere utilizzata entro 12 settimane dalla prima apertura. Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Composizione: un millilitro di soluzione orale contiene: Principio Attivo: 5 mg di levometadone cloridrato Eccipienti: metil paraidrossibenzoato (E218), betaina cloridrato, glicerolo, acqua purificata Produttore del prodotto finito: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 Tosco Romagnola - Fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti) Indicazioni terapeutiche: Terapia sostitutiva di mantenimento nella dipendenza da oppioidi negli adulti, in associazione con un adeguato supporto medico, sociale e psicosociale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "5mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml AIC n° 043711011 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "5mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 500 ml AIC n° 043711023 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "5 mg/ml soluzione orale" 3 flaconi in vetro da 100 ml AIC n° 043711035 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "5mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml. AIC n° 043711011 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: "5mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 500 ml. AIC n° 043711023 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: "5 mg/ml soluzione orale" 3 flaconi in vetro da 100 ml. AIC n° 043711035 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.