Gazzetta n. 51 del 3 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 17 febbraio 2015 Classificazione ai sensi dell'articolo 12 comma 5 legge 8 novembre 2012, n. 189, di alcuni medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 150/2015). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 22 del 28 gennaio 2015; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 dicembre 2014 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° novembre al 30 novembre 2014; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo, dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA in data 20 gennaio 2015; Determina: Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano generici/equivalenti/biosimilari, di nuova autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura: BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA PHARMA B.V. BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA TADALAFIL MYLAN descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', nelle more della presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale domanda di diversa classificazione. Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi & Rimborso - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 17 febbraio 2015 Il direttore generale: Pani   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Generici / Equivalenti di nuova registrazione BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA PHARMA B.V. Codice ATC - Principio Attivo: R03AK07 - budesonide/ formoterolo fumarato diidrato Titolare: TEVA PHARMA B.V. GUUE 30 dicembre 2014 Indicazioni terapeutiche Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. e' indicato esclusivamente negli adulti di eta' pari o superiore ai 18 anni. Asma Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. e' indicato per il regolare trattamento dell'asma quando e' appropriato l'uso di un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione): in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2-adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno» o in pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione. Modo di somministrazione Uso inalatorio. Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. non e' destinato alla gestione iniziale dell'asma. Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. non e' indicato per il trattamento del paziente adulto che presenta solo asma lieve non adeguatamente controllata con un corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a rapida azione «al bisogno». Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. nei bambini di eta' pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non e' raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Confezioni autorizzate: EU/1/14/950/001 A.I.C.: 043778012/E (in base 10) 19RZYW (in base 32) 160 microgrammi/4,5 microgrammi - polvere per inalazione - uso inalatorio - inalatore - 1 inalatore (120 dosi) EU/1/14/950/002 A.I.C.: 043778024/E (in base 10) 19RZZ8 (in base 32) 320 microgrammi/9 microgrammi - polvere per inalazione - uso inalatorio - inalatore - 1 inalatore (60 dosi) Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica. RR. Generici / Equivalenti di nuova registrazione BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA Codice ATC - Principio Attivo: R03AK07 - budesonide/ formoterolo fumarato diidrato Titolare: Teva Pharma B.V. GUUE 30 dicembre 2014 Indicazioni terapeutiche Budesonide/Formoterolo Teva e' indicato esclusivamente negli adulti di eta' pari o superiore ai 18 anni. Asma Budesonide/Formoterolo Teva e' indicato per il regolare trattamento dell'asma quando e' appropriato l'uso di un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione): in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2-adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno» o in pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del normale) e anamnesi di ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione. Modo di somministrazione Uso inalatorio. Asma Budesonide/Formoterolo Teva non e' indicato per il trattamento del paziente adulto che presenta solo asma lieve non adeguatamente controllata con un corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a rapida azione «al bisogno». Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Budesonide/Formoterolo Teva nei bambini di eta' pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non e' raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. EU/1/14/948/001 A.I.C.: 043775016/E (in base 10) 19RX18 (in base 32) 160 microgrammi/4,5 microgrammi - polvere per inalazione - uso inalatorio - inalatore - 1 inalatore (120 dosi) EU/1/14/948/002 A.I.C.: 043775028 /E (in base 10) 19RX1N (in base 32) 320 microgrammi/9 microgrammi - polvere per inalazione - uso inalatorio - inalatore - 1 inalatore (60 dosi) Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Generici / Equivalenti di nuova registrazione TADALAFIL MYLAN Codice ATC - Principio Attivo: G04BE08 - tadalafil Titolare: Generics (UK) Limited GUUE 30 dicembre 2014 Indicazioni terapeutiche Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace. L'uso di Tadalafil Mylan nelle donne non e' indicato. Modo di somministrazione Uso orale. In generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale puo' essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Tadalafil 10 mg e 20 mg va usato prima di una prevista attivita' sessuale e non e' consigliato per un continuo uso giornaliero. L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Confezioni autorizzate: EU/1/14/961/001 A.I.C.: 043779014 /E (in base 10) 19S0Y6 (in base 32) 10 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 4 compresse EU/1/14/961/002 A.I.C.: 043779026/E (in base 10) 19S0YL (in base 32) 20 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 2 compresse EU/1/14/961/003 A.I.C.: 043779038/E (in base 10) 19S0YY (in base 32) 20 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 4 compresse EU/1/14/961/004 A.I.C.: 043779040/E (in base 10) 19S0Z0 (in base 32) 20 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 8 compresse EU/1/14/961/005 A.I.C.: 043779053/E (in base 10) 19S0ZF (in base 32) 20 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 12 compresse EU/1/14/961/006 A.I.C.: 043779065/E (in base 10) 19S0ZT (in base 32) 20 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 24 compresse EU/1/14/961/008 A.I.C.: 043779077 /E (in base 10) 19S105 (in base 32) 2,5 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 28 compresse EU/1/14/961/009 A.I.C.: 043779089 /E (in base 10) 19S10K (in base 32) 2,5 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC-ALU) - 56 compresse EU/1/14/961/010 A.I.C.: 043779091 /E (in base 10) 19S10M (in base 32) 10 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 12 compresse EU/1/14/961/011 A.I.C.: 04377910 /E (in base 10) 19S10Z (in base 32) 10 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC-ALU) - 24 compresse EU/1/14/961/012 A.I.C.: 043779115 /E (in base 10) 19S11C (in base 32) 5 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC-ALU) - 14 compresse EU/1/14/961/013 A.I.C.: 043779127/E (in base 10) 19S11R (in base 32) 5 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC-ALU) - 28 compresse EU/1/14/961/014 A.I.C.: 043779139/E (in base 10) 19S123 (in base 32) 5 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC-ALU) - 30 compresse EU/1/14/961/015 A.I.C.: 043779141/E (in base 10) 19S125 (in base 32) 5 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC-ALU) - 56 compresse EU/1/14/961/016 A.I.C.: 043779154/E (in base 10) 19S12L (in base 32) 5 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC-ALU) - 98 compresse Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo. Il RMP aggiornato deve essere presentato entro 3 anni. Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica. RR.