Gazzetta n. 51 del 3 marzo 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Irbesartan Ranbaxy», con conseguente modifica stampati.

Estratto determina FV n. 42/2015 dell'11 febbraio 2015

Medicinale: IRBESARTAN RANBAXY.
Confezioni:
A.I.C. n. 040818 015 «75 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 027 «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 039 «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 041 «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 054 «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 066 «75 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 078 «75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 080 «75 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 092 «75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 104 «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 116 «150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 128 «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 130 «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 142 «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 155 «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 167 «150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 179 «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 181 «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 193 «300 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 205 «300 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 217 «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 229 «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 231 «300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 243 «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 256 «300 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 268 «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040818 270 «300 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.P.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1242/001-003/R/001.
Con scadenza il 12 dicembre 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione NL/H/1242/001-003/IB/010 - C1B/2014/2589, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.