Gazzetta n. 51 del 3 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Sildenafil EG», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 41/2015 dell'11 febbraio 2015 Medicinale: SILDENAFIL EG Confezioni: 040639 015 "25 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL 040639 027 "25 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 039 "25 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 041 "25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 054 "25 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 066 "25 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 078 "50 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL 040639 080 "50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 092 "50 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 104 "50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 116 "50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 128 "50 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 130 "100 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL 040639 142 "100 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 155 "100 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 167 "100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 179 "100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 181 "100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 193 "25 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 205 "25 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 217 "25 mg compresse rivestite con film" 48 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 229 "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 231 "50 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 243 "50 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 256 "50 mg compresse rivestite con film" 48 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 268 "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 270 "100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 282 "100 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 294 "100 mg compresse rivestite con film" 48 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040639 306 "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL Titolare AIC: E.G. S.P.A. Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1926/002-004/R/001 con scadenza il 16 agosto 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.