Gazzetta n. 51 del 3 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zolmitriptan Zentiva». Estratto determina n. 120/2015 dell'11 febbraio 2015 Medicinale: ZOLMITRIPTAN ZENTIVA Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042623013 (in base 10) 18NS15 (in base 32) Confezione "2,5 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042623025 (in base 10) 18NS1K (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Compressa orodispersibile. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 2,5 mg di zolmitriptan Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 2,5 mg di zolmitriptan Eccipienti: Compresse rivestite con film: Nucleo della compressa: Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina Sodio croscarmellosa Silice colloidale anidra Magnesio stearato (E470b) Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Macrogol 8000 Ferro ossido giallo (E172) Compresse orodispersibili: Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina Aspartame (E951) Sodio croscarmellosa Silice colloidale anidra Magnesio stearato (E470b) Gusto arancio (contiene sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali, preparati aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, maltodestrina (mais), gomma arabica (gomma di acacia) (E414), acido ascorbico (E300) e butilidrossianisolo (E320)). Produttore del principio attivo: Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolni' Mĕcholupy , 102 37 Praha Repubblica Ceca DEVA HOLDING A.Ş. Organize san. Bölgesi, Atatürk Mahallesi Fatih bulvari no.26 59500 cerkezkoy/tekirdag Turchia Mylan Laboratories Limited (Unit-VII) 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram Phase-II, Patancheru, Medak District-502 319 Andra Pradesh-INDIA Produttori del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): Rilascio e controllo lotti: S.c. Zentiva s.a. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukuresti, cod. 032266 Romania Produzione confezionamento primario e secondario: Zentiva Sağlık Ürünleri San ve Tic. A.Ş. - P.K. 83-93 Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz Turchia Confezionamento secondario: PB BELTRACCHINI S.R.L. Via S. Erasmo, 6 20027 - Rescaldina (MI) Italia Indicazioni terapeutiche: Zolmitriptan Zentiva e' indicato per il trattamento acuto della cefalea emicranica, con o senza aura. Zolmitriptan Zentiva non e' indicato per la profilassi dell'emicrania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZOLMITRIPTAN ZENTIVA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.