Gazzetta n. 51 del 3 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Resilient». Estratto determina V&A n. 119/2015 del 27 gennaio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ''RESILIENT'', nelle forme e confezioni: "400 mg compressa rivestita con film" 6 compresse in blister al/pvc/pvdc; "400 mg compressa rivestita con film" 12 compresse in blister al/pvc/pvdc; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: ANGENERICO S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Nocera Umbra, 75, 00181 - Roma - Codice Fiscale 07287621002; Confezione: "400 mg compressa rivestita con film" 6 compresse in blister al/pvc/pvdc AIC n. 043350014 (in base 10) 19BXZY (in base 32) Confezione: "400 mg compressa rivestita con film" 12 compresse in blister al/pvc/pvdc AIC n. 043350026 (in base 10) 19BY0B (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: ALBEMARLE CORPORATION stabilimento sito in 725 Cannon Bridge Road Orangeburg - SC-29115 Stati Uniti d'America; SHASUN CHEMICALS AND DRUGS LTD stabilimento sito in Shasun Road, Periakalapet Puducherry - India 605014; Produttore del prodotto finito: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. stabilimento sito in via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 ANCONA; Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: ibuprofene 400,0 mg; Eccipienti: amido pregelatinizzato; carbossimetilamido sodico; carmellosa sodica; povidone; cellulosa microcristallina; silice precipitata; talco; sodio laurilsolfato; lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 4000; Indicazioni terapeutiche: Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043350014 - "400 mg compressa rivestita con film" 6 compresse in blister al/pvc/pvdc Classe: "C-Bis" Confezione: AIC n. 043350026 - "400 mg compressa rivestita con film" 12 compresse in blister al/pvc/pvdc Classe: "C-Bis" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043350014 - "400 mg compressa rivestita con film" 6 compresse in blister al/pvc/pvdc - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n. 043350026 - "400 mg compressa rivestita con film" 12 compresse in blister al/pvc/pvdc - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione , di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.