Gazzetta n. 51 del 3 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Regiocit». Estratto determina V&A n. 132/2015 del 28 gennaio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: REGIOCIT, nella forma e confezione: «soluzione per emofiltrazione» 2 × 5000 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Gambro Lundia AB, con sede legale e domicilio fiscale in SE-226 43 Lund Svezia, Magistratsvagen, 16. Confezione: «soluzione per emofiltrazione» 2 × 5000 ml AIC n. 043617012 (in base 10) 19M2RN (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Haupstrasse, 2, D-31860 Emmerthal, Germania; Akzo Nobel Salt A/S, Hadsundvej, 17, DK-9550 Mariager, Danimarca e Esco France, ZA Solvay Porte Est route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe, Francia. Produttore del prodotto finito: Gambro Dasco S.p.A., via Stelvio, 94, 23035 Sondalo (SO) - Italia. Composizione: Principi attivi: Sodio cloruro 5,03 g/l Sodio citrato 5,29 g/l Sodio, Na+ 140 mmol/l Cloruro, Cl- 86 mmol/l Citrato, C6 H5 O7 3- 18 mmol/l Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili; Acido cloridrico diluito (per la regolazione del pH) E 507. Indicazioni terapeutiche: «Regiocit» e' indicato come fluido di reinfusione per la terapia sostitutiva renale continua (CRRT) che utilizza anticoagulazione regionale con citrato. Il citrato e' particolarmente importante quando l'anticoagulazione sistemica con eparina risulta controindicata, ad esempio nei pazienti a maggior rischio di sanguinamento. Nei pazienti pediatrici, «Regiocit» e' indicato in tutte le fasce di eta' purche' l'apparecchiatura impiegata venga adattata al peso del bambino. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043617012 - «soluzione per emofiltrazione» 2 × 5000 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043617012 - «soluzione per emofiltrazione» 2 × 5000 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.