Gazzetta n. 51 del 3 marzo 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Ratiopharm».

Con la determinazione n. aRM - 32/2015 - 1378 del 9 febbraio 2015 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della ditta Ratiopharm GMBH l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455015;
Descrizione: «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455027;
Descrizione: «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455039;
Descrizione: «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455041;
Descrizione: «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455054;
Descrizione: «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455066;
Descrizione: «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 56×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455078;
Descrizione: «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455080;
Descrizione: «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455092;
Descrizione: «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455104;
Descrizione: «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 100 compresse in flacone HDPE;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455116;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 100 compresse in flacone HDPE;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455128;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455130;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455142;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455155;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455167;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455179;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455181;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455193;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 56×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455205;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455217;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455229;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455231;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455243;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455256;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455268;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455270;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455282;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455294;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455306;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455318;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 56×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455320;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455332;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455344;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455357;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455369;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 100 compresse in flacone HDPE.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.