Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Erdotin». Estratto determina V&A n. 213/2015 del 10 febbraio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale ERDOTIN, nelle forme e confezioni AIC N. 026283059 - "225 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER Soluzione da nebulizzare" 6 flaconi polvere + 6 fiale solvente, AIC n. 026283061 - "300 mg capsule rigide" 20 capsule, AIC n. 026283073 - "225 mg granulato per sospensione orale" 20 bustine, AIC n. 026283097 - "150 mg capsule rigide" 20 capsule, AIC n. 026283109 - "175 mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone 100 ml, AIC n. 026283111 - "300 mg compresse dispersibili" 20 compresse: introduzione di S.I.M.S Srl come nuovo produttore per la sostanza attiva ERDOSTEINA, come di seguito riportato: ===================================================================== | Da: | A: | +=========================+=========================================+ | |3.2.S.2.1. Produttore di principio | | |attivo:EDMOND PHARMA S.R.L. Via dei | | |Giovi, 131 20037 Paderno Dugnano (MI) | | |(Italia) Societa' italiana medicinali | |3.2.S.2.1. Produttore di |Scandicci S.R.L. (S.I.M.S. S.R.L.) | |principio attivo: EDMOND |Localita' Filarone 50066 Reggello | |PHARMA S.R.L. Via dei |(Firenze) (Italia) Versione DMF: deposito| |Giovi, 131 20037 Paderno |DMF AIN/2011/289, con aggiornamenti di | |Dugnano (MI) (Italia)    |Agosto/Novembre 2013 e Marzo/Giugno 2014 | +-------------------------+-----------------------------------------+ Periodo di ripetizione della prova: 5 anni. Titolare AIC: ROTTAPHARM S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in 3 Galleria Unione, 5, 20122 - Milano (MI) Italia, (codice fiscale 04472830159) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.