Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efferalgan». Estratto determina V&A n. 214/2015 del 10 febbraio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale EFFERALGAN, nelle forme e confezioni AIC n. 026608075 - "330 mg compresse effervescenti con vitamina C" 20 compresse: allargamento dell'IPC e delle specifiche, come di seguito riportato: IPC "resistenza alla rottura": da 80N-160N a ≥ 80N; specifica "resistenza alla rottura" alla shelf-life: da ≤177N a ≥ 80N; specifica "tempo di disintegrazione" al rilascio: da 1'00"-1'35" a ≤ 95 sec. Titolare AIC: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.A.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in 3 RUE JOSEPH MONIER 92500 - RUEIL MALMAISON (FRANCIA) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.