Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Curosurf». Estratto determina V&A n. 300/2015 del 16 febbraio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.d.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito, relativamente al medicinale CUROSURF, nelle forme e confezioni AIC n. 028221012 - "80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronchiale" 2 flaconcini 1,5 ml, AIC n. 028221024 -"80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronchiale" 1 flaconcino 3 ml, AIC n. 028221036 - "80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronchiale" 1 flaconcino 1,5 ml: eliminazione del test in vivo per l'attivita' biologica e conseguente rafforzamento dei limiti delle specifiche della sostanza attiva e del prodotto finito Titolare AIC: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Palermo, 26/A, 43122 - Parma (PR) Italia, (codice fiscale 01513360345) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.