Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clodronato ABC». Estratto determina V&A n. 298/2015 del 16 febbraio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale CLODRONATO ABC, nelle forme e confezioni AIC n. 035129016 - "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale da 3,3 ml, AIC n. 035129028 - "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale da 3,3 ml, AIC n. 035129030 - "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6 fiale: introduzione di FARCHEMIA SRL come nuovo produttore per la sostanza attiva DISODIO CLODRONATO, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico Il principio attivo e' controllato secondo le specifiche di Farmacopea Europea edizione corrente. Periodo di ripetizione della prova: 4 anni. Titolare AIC: ABC FARMACEUTICI S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Corso Vittorio Emanuele II, 72, 10121 - Torino (TO) Italia, (codice fiscale 08028050014) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.