Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clisma Fleet». Estratto determina V&A n. 225 /2015 del 10 febbraio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale CLISMA FLEET, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 029319011 - «pronto per l'uso» flacone 133 ml; A.I.C. n. 029319023 - «pronto per l'uso» 4 flaconi 133 ml: l'allargamento dei limiti di specifica, come di seguito riportato: specifica «gravita' specifica a 25°C» al rilascio: da 1.121-1.128 g/ml a 1.118-1.130 g/ml; alla shlef-life: da 1.121-1.128 g/ml a 1.116-1.132 g/ml. Titolare A.I.C.: Laboratorios Casen-Fleet S.L.U. con sede legale e domicilio fiscale Autovia de Logrono km 13,300, 50180 - Utebo (Saragoza)-Spagna (Spagna). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.