Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Pfizer».

Estratto determina V&A n. 242 /2015 dell'11 febbraio 2015

E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, relativamente al medicinale AZITROMICINA PFIZER, nelle forme e confezioni A.I.C.:
«250 mg capsule rigide» 6 capsule - A.I.C. n. 027897014;
«200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 1500 mg - A.I.C. n. 027897026;
«500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse - A.I.C. n. 027897040;
«200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 600 mg - A.I.C. n. 027897053;
«100 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine - A.I.C. n. 027897065;
«150 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine - A.I.C. n. 027897077;
«200 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine - A.I.C. n. 027897089;
«300 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine - A.I.C. n. 027897091;
«400 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine - A.I.C. n. 027897103;
«AVIUM 600 mg compresse rivestite con film» 8 compresse - A.I.C. n. 027897115;
«500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino - A.I.C. n. 027897127;
introduzione di nuovi limiti di specifica per i prodotti di degradazione dell'Azitromicina, totali, noti e non noti, e i corrispondenti metodi analitici (HPLC).
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71, 04100 Latina - Italia, (codice fiscale n. 06954380157).

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.