Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Antitrombina III immuno». Estratto determina V&A n. 212/2015 del 10 febbraio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto finito modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato, relativamente al medicinale Antitrombina III Immuno, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 027113012 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere 500 UI+1 flaconcino solvente 10 ml+set di ricostituzione e infusione, A.I.C. n. 027113024 - «1000UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere 1000UI+1 flaconcino solvente 20 ml+set di ricostituzione e infusione: ===================================================================== |  Da |  A | +=================================+=================================+ | |Specifiche del prodotto finito: | |Specifiche del prodotto finito: |Metodo di test: test per le | |Metodo di test: Test dei pirogeni|endotossine batteriche: metodo | |sui conigli: procedura del test |cinetico cromogenico, procedura | |OR-13-00041 Specifica: Assenza di|del tet OR-13-00043 Specifica: ≤ | |pirogeni |2 EU/ml | +---------------------------------+---------------------------------+ Titolare A.I.C.: Baxter AG con sede legale e domicilio fiscale Industriestrasse 67, A 1220 - Vienna (Austria). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.