Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Airtal», «Kafenac» e «Gladio». Estratto determina V&A n. 243/2015 dell'11 febbraio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, B.II.d.1.i) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito La monografia PhEur 2.9.40 introduce l'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire il metodo al momento registrato, ossia PhEur, 2.9.5 (uniformita' di massa) o PhEur 2.9.6 (uniformita' di contenuto), B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante), relativamente ai medicinali AIRTAL, KAFENAC e GLADIO, nelle forme e confezioni AIRTAL AIC n. 032773020 - «100 mg compresse rivestite» 40 compresse, AIC n. 032773069 - «100 mg compresse rivestite» 10 compresse, KAFENAC AIC n. 031842014 «100 mg compresse rivestite» 40 compresse, AIC n. 031842065 «100 mg compresse rivestite» 10 compresse, GLADIO AIC n. 031220015 «100 mg compresse rivestite» 40 compresse, AIC n. 031220066 «100 mg compresse rivestite» 10 compresse: innalzamento dei limiti di specifica per il prodotto di degradazione Diclofenac da ≤1.0% a ≤2.5% e di conseguenza l'innalzamento del limite totale dei prodotti di degradazione da ≤1.3% a ≤ 2.8%. Inoltre essendo l'etanolo l'unico solvente residuo viene eliminata la specifica "Total residual solvent", sostituzione del parametro "Uniformita' di massa" con "Uniformita' delle unita' di dosaggio (conforme a PhEu)" Titolare AIC: Almirall S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Messina, 38, 20154 - Milano (MI) Italia, (codice fiscale 06037901003) e Abiogen Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Meucci, 36 - Frazione Ospedaletto 56121 Pisa (PI) Italia, (codice fiscale 05200381001). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.