Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omniscan» Estratto determina V&A n° 258 del 16 febbraio 2015 Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo IB: C.I.z) Altre varizioni, relativamente al medicinale OMNISCAN; E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale OMNISCAN, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC N. 028993018 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone 10 ml AIC N. 028993020 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone 15 ml AIC N. 028993032 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone 20 ml AIC N. 028993044 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone 5 ml AIC N. 028993057 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 flaconcini 50 ml AIC N. 028993069 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita 10 ml AIC N. 028993071 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita 15 ml AIC N. 028993083 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita da 20 ml AIC N. 028993095 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 siringhe preriempite 10 ml AIC N. 028993107 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 siringhe preriempite 15 ml AIC N. 028993119 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 siringhe preriempite 20 ml AIC N. 028993121 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" flacone polipropilene 40 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: GE Healthcare S.R.L. (codice fiscale 01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36, 20126 - Milano (MI) Italia Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.