Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rozex». Estratto determina V&A n. 40/2015 del 14 gennaio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ROZEX" nella forma e confezione: "0,75% emulsione cutanea" 1 tubo da 30 g; in sostituzione della confezione gia' autorizzata "0,75% emulsione cutanea" 1 tubo da 50 g; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Galderma Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Dell'annunciata, 21, 20121 - Milano - codice fiscale 01539990349. In sostituzione della: Confezione: "0,75% emulsione cutanea" 1 tubo da 50 g - AIC n. 028809059 (in base 10) 0VH5V3 (in base 32) viene ora autorizzata la confezione: Confezione: "0,75% emulsione cutanea" 1 tubo da 30 g - AIC n. 028809073 (in base 10) 0VH5VK (in base 32) Forma farmaceutica: emulsione cutanea. Composizione: 100 g di emulsione cutanea contengono: Principio attivo: metronidazolo 0,75 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 028809073 - "0,75% emulsione cutanea" 1 tubo da 30 g. Classe di rimborsabilita': "C". Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 028809073 - "0,75% emulsione cutanea" 1 tubo da 30 g - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti per le confezioni contraddistinte dal codice: AIC 028809059, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.