Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticerin». Estratto determina V&A n. 52/2015 del 14 gennaio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "TICERIN", anche nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al e "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Messina, 38, cap 20154, Italia, codice fiscale 11654150157. Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 042053088 (in base 10) 183CH0 (in base 32). Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 042053090 (in base 10) 183CH2 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa rivestita con film da 10 mg contiene: Principio attivo: Citirizina dicloroidrato 10 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042053088 - "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042053090 - "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042053088 - "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 042053090 - "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Dcorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana